GROSSISTES 

LA VÉRIFICATION

VÉRIFICATION obligatoire

Une vérification FMD faite par les grossistes est obligatoire dans les cas suivants :

• Quand un produit lui est retourné (par une pharmacie, hôpital, …)
• Quand il obtient un produit d’un autre grossiste, excepté quand cet autre grossiste est (1) un autre dépôt du même grossiste ou (2) le fabricant (ou détenteur de l’AMM) ou son grossiste désigné pour la distribution.

! Attention : Si le produit qui est retourné n’est plus actif lors de la vérification, cet emballage ne peut plus être distribué.
Si l’emballage serait distribué p.e. vers une officine, le code de cet emballage génèrera une ‘Alerte’ qui pourrait engendrer une investigation par les autorités.

LA DÉSACTIVATION (CONTIENT ÉGALEMENT UNE VÉRIFICATION).

Comme DÉLIVRÈ
(Dispense)

Quand le produit est délivré vers :

• Une compagnie maritime
• Les forces armées (inclus l’hôpital militaire)
• Des centres de vaccination dans le cadre d’un programme de vaccination officiel excepté si la livraison est faite vers une pharmacie (publique ou hospitalière)

Comme ÉCHANTILLON
(Sample)

Quand le produit est fourni aux autorités comme échantillon. Des produits envoyés vers le Service de Contrôle des Médicaments (SCM) sont également à désactiver comme Échantillon.

Comme ÉCHANTILLON GRATUIT
(Free sample)

Quand, le distributeur désigné par le fabricant, doit désactiver les échantillons gratuits au nom du fabricant avant que les échantillons soient distribués.

Comme EXPORT
(Export)

Quand le produit est exporté en dehors de l’UE.*
Attention : ne pas désactiver si le produit est exporté vers un autre pays de l’UE

(*) À la fin de la période de transition à la suite du Brexit, il a déjà été déterminé dans le règlement délégué 2021/457 que pour la période du 1/01/2021 au 31/12/2021, le commerce de gros, en dérogation à l’article 22, point a), ne doit pas désactiver les emballages de gros qui sont destinés au Royaume-Uni en tant qu’exportation.
Avec le règlement délégué 2022/315, ce principe est précisé et prolongé jusqu’au 31/12/2024.
Pour la Belgique/Luxembourg, cela signifie, sur la base de l’art.22 a) : pas de désactivation des emballages destinés au Royaume-Uni ou au Royaume-Uni et à Chypre, l’Irlande ou Malte.
En outre, il existe également des dispositions pour les grossistes dans les pays concernés, ainsi que pour la détermination de nouveaux messages pour les utilisateurs finaux (plus d’informations à ce sujet lors de la mise en œuvre).

Comme DESTRUCTION
(Destroy)

• Quand le produit doit être détruit.
• Quand le produit est retourné (par une pharmacie, …) et que le produit ne peut pas être repris dans le stock vendable.

Comme VOLE
(Stolen)

Quand l’emballage a été volé (et qu’il avait fait l’objet d’un enregistrement lors d’une vérification préalable)

LOCK

Le grossiste a également la possibilité de « bloquer » un emballage, si par exemple des enquêtes supplémentaires sont nécessaires sur l’emballage.

RÉACTIVER (Undo)

Le grossiste a également la possibilité de réactiver un code pour les cas : Export, Échantillon, Échantillon gratuit, Délivré.  Cette opération doit être faite endéans les 10 jours après la désactivation et par le même utilisateur ayant désactivé le code.

La réactivation n’est donc PAS possible pour les opérations Destruction et Volé. Il est donc fortement recommandé d’inclure une sécurité dans le module FMD de l’utilisateur afin de ne pas exécuter ces opérations par erreur.

Autres fonctionnalités

REQUETES EN MASSE

Les requêtes de vérification ou de désactivation (ou réactivation) peuvent être soumises code (emballage) par code ou en ‘Bulk’ (requête en masse : une série de codes et transactions sont mis dans la même requête). Une fonction spécifique est (éventuellement) disponible dans votre module FMD. Une requête en masse ne fonctionne que sur les emballages qui ont été téléchargés pour la Belgique. Si votre requête contient des emballages non-belges, il faut utiliser les fonctions “single transactions”.

ABSENCE DE CONNEXION

Si vous n’avez pas de connexion avec le système de vérification (pas de connexion internet, problème de mot de passe, …) vous pouvez continuer à faire des vérifications et désactivation. Votre module FMD doit avoir prévu que la vérification de ces codes scannés soit effectuée quand la connexion est rétablie.

L’alternative est de faire les opérations lorsque la connexion est rétablie.

TERMS & CONDITIONS

Les conditions générales doivent être acceptées lors de la première connexion vers le système (actuellement la version 6001). Au moment où l’acceptation d’une nouvelle version serait nécessaire, vous recevrez une notification dans les transactions avec le système et votre module FMD pourra vous en avertir. Cliquer ici pour consulter le document.

CHANGEMENT MOT DE PASSE

Pour des raisons de sécurité et de protection de vos données, le mot de passe doit être modifié tout les 90 jours. Après 3 tentatives avec un mot de passe erroné ou mot de passe expiré, votre connexion sera bloquée.
Le nouveau mot de passe doit avoir une longueur de minimum 8 caractères, doit être totalement différent des mots de passe précédents et doit contenir au moins une majuscule, une minuscule, un chiffre et un signe spécial.

CHANGEMENT CERTIFICAT

Pour des raisons de sécurité et de protection de vos données, le certificat doit être modifié tout les 2 ans. Vous recevrez un email du système avec les données nécessaires pour cette mise à jour. Toutefois, il est conseillé de contacter votre fournisseur du module FMD pour connaître la procédure (automatisée ou non) qu’il a prévu dans le module.

GESTION DES MESSAGES DU SYSTÈME

ALERTES DE FALSIFICATION POSSIBLE

La majorité des alertes est causée par une information incorrecte qui est transmise par l’utilisateur vers le système de vérification. En général, la cause se trouve au niveau de la configuration du scanner ou de l’interprétation de l’information scannée par votre module FMD. Il est donc extrêmement important de vérifier le fonctionnement de votre scanner.

Des informations sur ces alertes et la procédure à suivre est expliquées dans la section Alertes.

AUTRES MESSAGES DU SYSTÈME

Les messages du système les plus fréquents sont des messages indiquant un problème de connexion. Le plus souvent il s’agit d’un problème de mise à jour du mot de passe ou un problème informatique au niveau de la structure de la requête envoyée.

La liste complète de ces messages, leur signification et les actions à entreprendre sont reprises dans le document suivant : ReturnCodes_FR.pdf

VÉRIFICATION DE VOTRE SCANNER

Vous pouvez vérifier le bon fonctionnement de votre scanner à l’aide de la page suivante : Scan_test.pdf

Dépendant de la façon dont le module FMD a été incorporé dans votre outil de travail, vous avez deux options :

1. Vous scannez chaque code barre 2D de la page dans votre logiciel et vérifiez si le résultat correspond pour 100% à l’information reprise sur la feuille (différence entre majuscules et minuscules)
2. Vous ouvrez d’abord un document vide, p.e. en Notepad, et scannez les codes barre de la page. Le résultat doit correspondre pour 100% à l’information reprise sur la feuille (différence entre majuscules et minuscules)

BE

GROSSISTE

• Tous les grossistes offrant une gamme complète de produits destinés à la consommation humaine qui ont une licence FAGG / AFMPS en tant que “Grossiste-Répartiteur”
• Toute autre société possédant une licence grossiste en Belgique et ayant besoin d’une connexion au système de vérification en fonction de leur activité
• Sociétés avec une licence IMP dans EUDRAGMDP-MIA

LUX

GROSSISTE

• Tous les grossistes offrant une gamme complète considérés par les autorités luxembourgeoises comme des “Grossistes pleinement assortis en médicaments humains”
• Autres sociétés possédant une licence grossiste en gros au Luxembourg et ayant besoin d’une connexion au système de vérification en fonction de leur activité 
• Sociétés avec une licence IMP dans EUDRAGMDP-MIA