groothandel/grossiste

FMD ACTIES VOOR DE GROOTHANDEL EN VOOR BEDRIJVEN MET EEN IMV-VERGUNNING

VERIFICATIE

De groothandel is in volgende gevallen verplicht een FMD-verificatie uit te voeren:

  1. Een geneesmiddel wordt teruggestuurd (door een apotheek, ziekenhuis, …)
  2. Bij een geneesmiddel afkomstig van een andere groothandel, behalve wanneer die andere groothandel (1) een ander depot van dezelfde groothandel is of (2) de fabrikant (of vergunninghouder) zijn toegewezen groothandel (designated wholesaler) is.

Opgelet: als de teruggestuurde geneesmiddelenverpakking tijdens de verificatie niet meer actief is, dan mag deze niet meer afgeleverd worden.

Als deze geneesmiddelenverpakking afgeleverd wordt aan bijvoorbeeld een apotheek, zal de code van deze geneesmiddelenverpakking een “Alert” genereren dat kan leiden tot een onderzoek door de bevoegde autoriteiten.

DEACTIVERING (BEVAT EVENEENS EEN VERIFICATIE)

Als het geneesmiddel afgeleverd werd aan:

  • Een rederij
  • Het leger (inclusief het militair hospitaal)
  • Vaccinatiecentra als onderdeel van een officieel vaccinatieprogramma behalve wanneer de levering gebeurt naar een apotheek (publiek of ziekenhuis)

Het geneesmiddel wordt als “Staal” aan de autoriteiten geleverd.

Geneesmiddelen die naar de Dienst Geneesmiddelen Onderzoek (DGO) gestuurd worden, moeten ook als STAAL gedeactiveerd worden.

De distributeur, aangewezen door de fabrikant, moet de gratis stalen namens de fabrikant deactiveren voordat deze verdeeld worden (als dit is overeengekomen met de fabrikant, dus niet wanneer de fabrikant ze al zelf heeft gedeactiveerd).

Het geneesmiddel wordt buiten de EU uitgevoerd.*
Opgelet: de geneesmiddelenverpakking niet deactiveren bij export naar een ander EU-land.

(*) Met het einde van de transitieperiode als gevolg van Brexit werd in de Gedelegeerde Verordening 2021/457 al bepaald dat voor de periode van 1/01/2021 tot 31/12/2021 de groothandel, in afwijking van art.22 punt a), geneesmiddelenverpakkingen bestemd voor het Verenigd Koninkrijk niet moet deactiveren als export.

Met de Gedelegeerde Verordening 2022/315 wordt dit principe verder gespecifieerd en verlengd tot en met 31/12/2024.
Voor België/Luxemburg betekent dit op basis van art.22 punt a): geen deactivering van geneesmiddelenverpakkingen bestemd voor het Verenigd Koninkrijk of bestemd voor het Verenigd Koninkrijk en Cyprus, Ierland of Malta.

Daarnaast zijn er ook bepalingen voor groothandels in de betrokken landen en ook voor het bepalen van nieuwe boodschappen voor eindgebruikers (hierover meer wanneer deze geïmplementeerd worden).

  • Het geneesmiddel moet vernietigd worden
  • Het geneesmiddel wordt teruggestuurd (door een apotheek, enz.) en kan niet meer in de verkoopbare voorraad opgenomen worden.

Wanneer het geneesmiddel gestolen is (en indien de gegevens bij een voorgaande controle geregistreerd werden).

De groothandel kan een ​​geneesmiddel ook ‘blokkeren’, bijvoorbeeld in het geval er aanvullend onderzoek nodig is op het geneesmiddel.

De groothandel kan een ​​code ook reactiveren voor: Export, Staal, Gratis staal, Afgeleverd.

Deze reactivatie moet worden uitgevoerd binnen de 10 dagen na deactivering en door dezelfde gebruiker die de code gedeactiveerd heeft.

Reactivering is daarom NIET mogelijk voor de operaties VERNIETIGEN en GESTOLEN.  Daarom is het sterk aanbevolen om een ​​beveiliging op te nemen in de FMD-gebruikersmodule zodat deze bewerkingen niet per ongeluk uitgevoerd worden.

CONNECTIE ACTIVITEITEN

ANDERE FUNCTIES

Verificatie- of deactiveringsverzoeken (of reactivering) kunnen code per code (per geneesmiddelenverpakking) of in “Bulk” ingediend worden.

Bulkverzoek: een reeks codes en transacties die in hetzelfde verzoek geplaatst worden. Een specifieke functie is (mogelijk) beschikbaar in uw FMD-module.

Een BULK-transactie werkt enkel op verpakkingen die voor BE zijn opgeladen. Voor niet BE-verpakkingen moet een SINGLE-transactie gebruikt te worden.

Als er geen verbinding met het verificatiesysteem is (geen internetverbinding, wachtwoordprobleem, enz.), kan u doorgaan met verifiëren en deactiveren. Uw FMD-module moet ervoor hebben gezorgd dat de verificatie van deze gescande codes uitgevoerd wordt zodra de verbinding opnieuw tot stand is gebracht. Alternatief: de bewerkingen uitvoeren zodra de verbinding hersteld is.

Wanneer u voor de eerste keer inlogt, moet u de algemene voorwaarden aanvaarden (momenteel T&C versie 6001).

Wanneer aanvaarding van een nieuwe versie vereist is, ontvangt u bij transacties met het systeem een melding en kan uw FMD-module u hiervan op de hoogte stellen. Klik HIER om het document te openen.

Het paswoord moet, omwille van veiligheid en gegevensbescherming, elke 90 dagen gewijzigd worden.

 Na 3 pogingen met het verkeerde of verlopen paswoord, wordt uw verbinding geblokkeerd.

Het nieuwe paswoord moet:

  • minimum 8 tekens lang zijn,
  • volledig verschillen van eerdere paswoorden,
  • minimum één hoofdletter, één kleine letter, één cijfer en één speciaal teken hebben.

Om de 2 jaar moet het certificaat, voor veiligheid en bescherming van uw gegevens, vernieuwd worden.

Het systeem stuurt een e-mail met de gegevens voor deze update.

Om de procedure (al dan niet geautomatiseerd) te kennen, kan u uw leverancier van de FMD-module contacteren.

ANTWOORDEN VAN HET VERIFICATIESYSTEEM

Nadat de gebruiker een verzoek verstuurt, stuurt het verificatiesysteem een antwoord (systeembericht). 

Dat bevestigt of de bewerking succesvol was of meldt een probleem bij de uitvoering van het verzoek.

Bepaalde antwoorden worden geclassificeerd als een indicator van mogelijke vervalsing (ALERTS). 

Andere systeemberichten kunnen bijvoorbeeld ook een technisch probleem melden.

BEHEER VAN SYSTEEMMELDINGEN

De meeste ALERTS worden veroorzaakt door onjuiste informatie die de gebruiker naar het verificatiesysteem stuurt.

Meestal is de oorzaak de scanner configuratie of de interpretatie van de gescande informatie door uw FMD-module.

Het is daarom uitermate belangrijk om de werking van uw scanner te controleren. Informatie over deze systeemmeldingen en de te volgen procedure vindt u op de pagina AMS.

De meeste systeemmeldingen zijn te wijten aan een verbindingsprobleem. Meestal is er een probleem met de update van het paswoord of de structuur van het verzonden verzoek.
De volledige lijst van deze systeemmeldingen, de betekenis en de te ondernemen acties vindt u terug op: RETURNCODES NL

Controleer de goede werking van uw scanner met deze pagina:

SCAN_TEST.PDF

Afhankelijk uw FMD-module, heeft u twee opties:

  1. Scan de 2D-matrixcodes op de pagina in uw software en controleer of het resultaat 100% overeenkomt met de informatie op de pagina (hoofdletters verschillen van kleine letters).
  2. Open eerst een leeg document (bijvoorbeeld in Kladblok) en scan de 2D-matrixcodes. Het resultaat moet 100% overeenkomen met de informatie op de pagina (hoofdletters verschillen van kleine letters).

REGISTRATIE

Wie behoort tot de groothandel?

De bevoegde autoriteiten hebben volgens de gedelegeerde verordening de volgende gebruikers gedefinieerd als “groothandel” 

België

  • Alle groothandelaars met een volledig assortiment geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een FAGG-licentie hebben als “Groothandelaar-Verdeler”.
  • Andere bedrijven met een groothandelsvergunning in België die, afhankelijk van hun activiteit, een verbinding met het verificatiesysteem nodig hebben.
  • Bedrijven met een IMP-licentie in EUDRAGMDP-MIA.

Luxemburg

  • Alle groothandelaars met een volledig assortiment die door de Luxemburgse autoriteiten worden beschouwd als “Groothandelaars in geneesmiddelen voor menselijk gebruik”.
  • Andere bedrijven met een groothandelsvergunning in Luxemburg en die, afhankelijk van hun activiteit, een verbinding met het verificatiesysteem nodig hebben.
  • Bedrijven met een IMP-licentie in EUDRAGMDP-MIA.

Een nieuwe groothandel moet zich registreren door het invullen van volgende formulieren:   

Stuur de volledig ingevulde documenten naar:  support@bemvo.be

WIJZIGING REGISTRATIEGEGEVENS

Het is uitermate belangrijk dat uw gegevens correct geregistreerd zijn. Dit om ervoor te zorgen dat uw verbinding goed functioneert, u nieuwe informatie ontvangt en een correcte ondersteuning krijgt bij problemen. Om deze reden moeten uw identificatiegegevens zoals de contactpersoon, uw adres, e-mailadres, de gebruikte FMD-software, sluiting, … correct zijn om een onderbreking van uw verbinding te voorkomen.

Als er een wijziging is in de gegevens die u eerder heeft doorgestuurd, breng ons dan zo snel mogelijk op de hoogte door het registratieformulier in te vullen met de juiste contactgegevens

klik hier