Marketing Authorisation Holder
Softwareleverancier
Elke houder van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die in België onder het toepassingsgebied voor FMD vallen en die in België in de handel worden gebracht, moet zich registreren en een contractuele overeenkomst sluiten met BeMVO.
Gebruikers (groothandel, apotheken en ziekenhuizen) die van BeMVO toegang hebben verkregen tot het verificatiesysteem NMVS, moeten de technische verbinding met het NMVS implementeren.
Apotheker
Groothandel
Welke gebruiker kan als “apotheek” toegang krijgen? Alle in België erkende publieke apotheken.
- De apotheek van het ministerie van justitie die medicijnen aan de gevangenissen aflevert.
- Ondernemingen met een bereidingsvergunning – als de onderneming ook een groothandelslicentie heeft kan ze ook kiezen om zich te registreren als groothandel (en niet als apotheek)
- Ziekenhuisapotheken: alle apotheken van de algemene en universitaire ziekenhuizen, de gespecialiseerde ziekenhuizen en de psychiatrische instellingen in België.
Wie behoort tot categorie “groothandel”?
- Alle groothandels met een volledig assortiment producten voor menselijk gebruik die een FAGG-licentie hebben als “Groothandelaar-Verdeler”.
- Andere bedrijven met een groothandelsvergunning in België die, afhankelijk van hun activiteit, een verbinding met het verificatiesysteem nodig hebben.
- Bedrijven met een IMP-licentie in EUDRAGMDP-MIA.
Burger
Om te voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, hebben het Europees Parlement en de Raad een richtlijn betreffende vervalste geneesmiddelen (2011/62/EU) uitgebracht (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG).
Deze geneesmiddelen bevatten doorgaans minderwaardige of vervalste bestanddelen, helemaal geen bestanddelen of bestanddelen, inclusief werkzame stoffen, die verkeerd zijn gedoseerd, en vormen daarom een grote bedreiging voor de volksgezondheid.