NATIONAL ALERT MANAGEMENT SYSTEM

En janvier 2021, la BeMVO a lancé le projet “Système national de gestion des alertes”. Ce projet vise à aider les utilisateurs de FMD à réduire le nombre de “fausses” alertes.

Dans nos bulletins d’information, nous avons déjà abordé les messages d’erreur les plus courants et donné des conseils pour les éviter.

Une description détaillée de ce projet est disponible sur CETTE PAGE

Le fonctionnement du système

Alertes d'une éventuelle falsification

Les alertes d’une éventuelle falsification peuvent être causées par :

Le numéro de lot a été trouvé, mais pas ce code unique.

La cause possible est la suivante :

  • Un code unique qui n’existe pas. Dans ce cas, il est possible qu’il s’agisse d’une contrefaçon. Cela doit faire l’objet d’une enquête plus approfondie.
  • Un code unique incorrect a été transmis. La cause peut être une saisie manuelle incorrecte, une lecture incorrecte par le scanner ou un problème dans le module FMD de l’utilisateur. Il est important de vérifier ce point et de résoudre le problème.

Le numéro de lot et le code unique transmis n’ont pas été trouvés.

La cause possible est la suivante :

  • Le numéro de lot n’existe pas. Dans ce cas, il est possible qu’il s’agisse d’une contrefaçon. Il convient de poursuivre l’enquête.
  • Un numéro de lot incorrect a été transmis. La cause peut être une saisie manuelle incorrecte, une lecture erronée par le scanner ou un problème dans le module FMD de l’utilisateur. Il est important de vérifier ce point et de résoudre le problème.
  • Les données du lot n’ont pas été chargées dans le système par le fabricant. Dans ce cas, BeMVO reçoit plusieurs alertes de ce type pour ce lot. BeMVO contacte le fabricant pour qu’il charge immédiatement les données.

Il y a un problème avec le numéro de lot qui a été transmis.

La cause possible est la suivante :

  • Le numéro de lot transmis correspond au numéro de lot enregistré dans le code matriciel 2D. Il peut s’agir d’une falsification et une enquête plus approfondie s’impose.
  • Un numéro de lot incorrect a été transmis. La cause peut être une saisie manuelle incorrecte, une lecture erronée par le scanner ou un problème dans le module FMD de l’utilisateur. Il est important de vérifier ce point et de résoudre le problème.
  • Le fabricant a inséré un numéro de lot incorrect dans le code matriciel 2D. Dans ce cas, l’emballage est non conforme et doit être traité comme tel. BeMVO recevra plusieurs alertes similaires de la part de différents utilisateurs. BeMVO prendra contact avec le fabricant.

La date d’échéance transmise est erronée. Cette vérification ne tient pas compte du jour, seuls le mois et l’année sont vérifiés.

La cause possible est la suivante : la date d’expiration transmise correspond à la date d’expiration figurant dans le code matriciel 2D :

  • La date d’expiration transmise correspond à la date d’expiration du code matriciel 2D. Il pourrait s’agir d’une falsification et il convient de poursuivre l’enquête (sauf si le point 3 ou 4 ci-dessous s’applique).
  • Une date d’expiration incorrecte a été transmise. La cause peut être une saisie manuelle incorrecte, une lecture erronée par le scanner ou un problème dans le module FMD de l’utilisateur. Il est important de le vérifier et de résoudre le problème.
    Le fabricant a introduit une date de péremption incorrecte dans le code matriciel 2D. L’emballage est donc non conforme, la procédure habituelle pour ce type d’alerte doit être suivie.
  • Le fabricant a introduit une date de péremption incorrecte dans le système FMD. Dans ce cas, le BeMVO recevra plusieurs alertes du même type. BeMVO contactera le fabricant.

Vous essayez de désactiver un code qui est déjà inactif (ou de réactiver un code qui n’est pas inactif).

La cause possible est la suivante :

  • Vous avez déjà désactivé le code vous-même. Évitez de désactiver vous-même plusieurs fois le même conditionnement de médicaments. Si vous recevez cette alerte plusieurs fois pour le même emballage de médicaments, il se peut qu’il y ait un problème avec votre scanner ou votre logiciel FMD.
  • Vous soupçonnez que la désactivation a été effectuée par un autre utilisateur, que vous avez reçu un emballage de médicaments qui était déjà inactif. Ceci est suspect. Contactez le fournisseur de ces médicaments pour le vérifier.
    Il n’est toutefois pas exclu qu’il s’agisse de deux emballages différents portant le même code unique. Dans ce cas, il y a de fortes chances que l’un des deux emballages soit une contrefaçon.

Vous essayez de réactiver un code unique, mais la période de 10 jours a expiré.
Les emballages de médicaments restent inactifs. Évitez de désactiver les emballages de médicaments qui ne sont pas livrés ou distribués.

Cet emballage de médicaments a déjà été réactivé par un autre utilisateur de FMD. Vous ne pouvez plus réactiver cet emballage de médicaments.

La cause possible est la suivante :

  • Vous avez peut-être reçu un emballage de médicaments inactif de votre fournisseur. Nous vous recommandons de contacter votre fournisseur pour le vérifier.
  • Il peut s’agir d’une contrefaçon où deux emballages de médicaments avec le même code unique sont sur le marché, l’un d’entre eux étant la contrefaçon.

Vous essayez de réactiver un code unique, mais à partir d’un statut incorrect. L’emballage du médicament est actuellement dans un statut différent. Procédez d’abord à une vérification pour effectuer la réactivation à partir du statut correct.

Depuis le lancement de FMD le 9/2/2019, le pourcentage d’alertes d’une éventuelle falsification a fortement diminué.

Aujourd’hui, nous recevons une alerte dans 0,05 % de toutes les analyses.

Les raisons les plus fréquentes d’une fausse alerte sont les suivantes :

Les séparateurs GS1 qui séparent les différents éléments de données dans le code matriciel 2D sont mal lus ou mal interprétés. En conséquence, plusieurs éléments d’information sont transmis l’un à l’autre.
Le logiciel transmet plusieurs fois la même transaction, ce qui déclenche une alerte lors de la deuxième transmission.
Le logiciel transforme certaines informations de sorte qu’elles ne correspondent plus aux données contenues dans le code 2D et stockées dans le FMD (par exemple, les lettres minuscules sont converties en majuscules).

L’appui sur la touche CAPS permet de lire les majuscules comme des minuscules et les minuscules comme des majuscules.

Les majuscules et les minuscules ne sont pas prises en compte lors de la frappe.
Certains caractères sont mal lus ou introduits de manière incorrecte (par exemple, “O” et “0” ; “G” et “6” ; “S” et “5” ; …).
Lors de la saisie, soit un caractère est saisi en trop, soit un caractère est saisi en trop.

La date d’échéance n’est pas introduite dans le bon format (JJMMAA au lieu de JJMMAA).

Le même emballage de médicaments est désactivé plusieurs fois par l’utilisateur.
Un type de transaction incorrect est choisi (par exemple, lors de la réactivation d’un code).

La période de transition pour la mise en œuvre de la directive sur les médicaments falsifiés (DMF) se termine le 1ᵉʳ septembre 2019. À partir de cette date, les alertes seront évaluées de manière centralisée et l’AFMPS entamera des actions de contrôle où les infractions ou les non-conformités feront l’objet d’un suivi.

DIRECTIVE MÉDICAMENTS FALSIFIÉS : FIN DE LA PÉRIODE DE TRANSITION ET DÉBUT DES ACTIONS DE CONTRÔLE
DATE : 30/08/2019